“私人定制”医疗器械新规施行后，第一台手术已成功完成

25岁的小文，被巨大的胸椎骨巨细胞瘤折磨着，肿瘤越长越大，吞噬了她的三节胸椎。1月9日，北医三院刘忠军教授团队在手术台上奋战了3个多小时，将小文被肿瘤“吃掉”的三节胸椎彻底“拿掉”，植入了为她量身定制的3D打印胸椎。这台手术对于小文来说，是避免她将来截瘫的唯一选择。记者了解到，这台手术也是今年1月1日施行《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》后，完成的第一台定制式医疗器械植入手术。

北医三院骨科教授刘忠军说，定制式医疗器械就是根据患者的个体情况，专门为患者设计制作的医疗器械。疑难病例中，患者的某些特殊部位以及某些病变造成较大骨骼缺损时，用目前现有的标准化的医疗器械，很难满足患者的特殊需求，或导致治疗效果差，或导致患者被迫放弃手术。根据患者自身情况定制的植入式医疗器械，就能很好解决这一问题，为疑难疾病患者延长生命，提高生活质量。

此前，我国已经展开了3D打印钛合金内植物临床试验，并顺利进行了多台手术，这让很多疑难疾病的治疗获得突破性进展。刘忠军说，现在我国3D打印的“私人定制”植入物技术在国际上处于领先地位。小文这次手术要用到三节胸椎，术前医生为小文进行了CT检查，相关数据传输给3D打印工程师之后，技术人员将影像片数据转化为定制关节立体成像所需要的数据，设计出数字模型，72小时内即完成加工，而在欧美，这样的胸椎加工需要3个月才能完成。

近年来，定制化3D打印植入物的手术在我国迅速开展。欧美国家关于定制式医疗器械早已有监督管理的相关规定，但我国相关法律法规长期缺失，医疗安全得不到有效保障，对企业、医疗机构没有规范化的管理。虽然这个行业发展迅速，但医疗安全有隐患。因此，一些医生为了规避风险，就不会主动参与创新。为此，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》，2020年1月1日起正式施行。规定规范了定制式医疗器械监督管理，保障了定制式医疗器械的安全性、有效性，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。为合理控制风险，规定还对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产。

规定出台前，刘忠军也做这样的手术，但需要医患双方共同探索，共同承担责任。规定出台后，由于有法可依，患者利益能够得到更好保障，选择到有资质的医疗机构就医，使用有质量保障的内植物；医生也可以依法有序开展治疗，进行医学创新。刘忠军说，“相信在未来，会有更多的医生加入其中，利用定制式医疗器械攻克更多疑难疾病。”