多要素催生体外诊断产业加速发展

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  • 2020-09-16
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  2019年,我国体外诊断市场规模约为722亿元,同比增长19.53%,2015-2019年复合增长率为18.84%(见图1)。


图1:我国体外诊断试剂市场规模(亿元)与增速 数据来源:火石创造数据库


我国体外诊断细分领域市场占比


  从体外诊断细分领域市场占比来看,免疫诊断、生化诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域,占据70%以上的市场份额。


  其中,免疫诊断为我国体外诊断市场规模最大的细分领域,占据38%的市场份额。随着技术的不断迭代,分子诊断和POCT迎来快速发展,市场份额不断上升(见图2)。


图2:我国体外诊断细分市场占比 数据来源:公开资料整理


  化学发光


  我国主流的免疫诊断方法,市场规模已达免疫诊断总市场的70%以上,且基本被罗氏、雅培、丹纳赫等国外巨头垄断,进口替代领域必将取得不错的突破,有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。


  基因测序


  基因测序属于分子诊断的范畴。分子诊断技术发展时间较短,国内企业与海外同行技术水平差距相对较小,尤其是基因测序领域,涌现多家优秀企业,如华大基因、达安基因等。


  POCT


  POCT具有空间小、使用方便、高效以及准确度高等多项优势,并且价格普遍偏低。目前POCT整体市场规模不大,但发展很快,未来随着分级诊疗政策的不断落实,POCT 市场将得到飞速发展。


我国体外诊断市场“橄榄型”结构 资料来源:根据公开资料整理


体外诊断产业广受青睐背后的原因


  1. 以分子诊断为主的体外诊断技术是精准医疗的重要组成部分


  精准医疗包括对风险的精确预测、疾病精确诊断、疾病精确分类、药物精确应用、疗效精确评估,与疗后精确预测。精准医疗是科学技术及医学自身发展的客观必然,也是广大民众摆脱了贫困以后对健康、教育、生活质量追求的必然。


  精准医疗主要包括精准诊断和精准治疗,其中以分子诊断为主的体外诊断技术是精准医疗的重要组成部分,其在靶向抗癌药物使用上是必不可少的环节。针对乳腺癌的HER-2基因过表达、HER-2基因拷贝数变异;肺癌的EGFR敏感性突变;非小细胞肺癌、黑色素瘤、甲状腺癌中的ALK、ROS1、BRAF基因突变;胃肠道间质瘤的C-KIT基因检测等均证明了分子诊断在癌症治疗过程中的必要性和重要性。


  2. 疫情为体外诊断领域进一步发展赢得新机遇


  2020年初新冠疫情暴发,我国在新冠检测,也就是体外诊断的应用方面,快速响应,在极短的时间内完成了检测试剂的开放和标准流程的建立,极大加速了我国控制疫情的速度。体外诊断在疫情防控和疾病诊断中发挥了重要作用,这对未来体外诊断产业的发展将起到非常重要的促进作用。


  在4月初,疫情在全球范围内暴发,我国体外诊断企业全负荷生产,以应对全球检测试剂的刚性需求,这加速了我国体外诊断全球化进程。


  3. 慢病防治,催生分子诊断细分领域个体医疗应用


  随着基因检测技术的不断发展,其应用领域逐渐扩大,尤其在慢病精准用药领域,可以帮助患者实现真正意义上的“一人一药、一人一量”。北京朝阳医院精准用药门诊2016年统计数据显示,随机抽样调查的490名门诊患者的复诊率超过55%,患者不适用药或大处方调整的成功干预率高达93%,每月人均减少药费367元。


  这就意味着,490人全年就节省了216万药费,这里面还不包括患者合理用药后,病情得到稳定控制而节省的各项治疗费及检查检验费。如果全国均开展精准用药模式,那么我国一年医保支出将会极大减少,并且极大程度地减少药品浪费和潜在的疾病危害。


  4. MAH制度继续释放体外诊断领域的发展潜力


  医疗器械注册人制度试点工作开展之前,医疗器械注册证与医疗器械生产企业是捆绑在一起的,很多企业由于生产能力不足而无法取得医疗器械注册证,不利于研发型企业的发展。


  注册人制度实施后,可以避免医疗器械行业低水平重复建设,减少早期投入,加快创新产品上市步伐,激发产业创新发展活力。尤其对于体外诊断领域来说,多数产品项目起源于实验室,注册人制度将进一步促进体外诊断领域产业布局和社会分工的细化,同时,社会资源分配也将得到更大优化。(魏洪泽)


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