河北部署开展中药生产专项检查

　　中国食品药品网讯（记者陆悦 通讯员宋红霞） 为规范中药制剂生产，提高中药制剂质量，日前，河北省药品监督管理局印发《河北省中药生产专项检查实施方案》（以下简称《方案》），部署开展中药生产专项检查工作。

　　此次中药生产专项检查针对全省中药制剂持有人和生产企业，重点检查产品被列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》、通过特别审批程序批准、及其他纳入中医治疗的疫情防控相关中药制剂的持有人及生产企业。对中药注射剂、儿童用药等高风险中药制剂和产品销量大的中药制剂持有人及生产企业也实施重点检查。

　　《方案》显示，本次检查以物料管理、生产投料、生产工艺、文件记录、产能匹配五方面为重点，督促持有人和生产企业落实质量管理主体责任，全面排查在遵守法律法规、执行技术规范和生产质量管理等方面存在的风险隐患，采取有效举措完成整改，建立科学、完整、规范的生产工艺等档案文件，确保中药制剂生产持续合法合规；同时依法依规严厉打击中药制剂生产过程中的违法违规行为，进一步营造良好的生产经营秩序。

　　专项检查分自查整改、专项检查、分析总结三个阶段进行，将于今年10月底基本完成。持有人和生产企业对照检查内容全面深入开展自查，对发现的问题要及时整改并做好记录，形成自查报告；在企业自查基础上，河北省药监局组织开展专项检查，突出检查重点，对检查发现的违法违规行为坚决查处；专项检查结束后，对工作进行分析总结，进一步完善工作机制和相关管理制度，建立长效工作机制。

　　《方案》要求，各持有人和药品生产企业要强化中药生产企业的法律意识、质量意识、责任意识和诚信意识，认真对照工作重点和目标，有针对性地开展自查工作，做好风险隐患排查和处置整改工作，确保药品生产质量安全。监管部门要提高专项检查工作的针对性和实效性，结合企业自查情况，制定个性化检查方案，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索要追根溯源、一查到底。