《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见

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  • 2020-03-19
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3月17日,国家药监局药审中心发布关于《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知。全文如下。


关于《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知


为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求,明确特殊注射剂化学仿制药的研究思路和技术要求,服务申请人针对具体品种开展相关研究工作,我中心经广泛调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿)。


现向社会公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。


请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。


联系人:章俊麟、那馨竹

邮箱:zhangjl@cde.org.cn、naxzh@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。


药品审评中心

2020年3月17日


盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(征求意见稿).docx

盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(征求意见稿)起草说明.docx

盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(征求意见稿)意见反馈表.docx


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