银黄丸由处方药转化为甲类非处方药

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  • 2020-04-27
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  中国食品药品网讯(记者陆悦) 4月24日,国家药监局发布公告,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,银黄丸由处方药转化为甲类非处方药。


  国家药监局要求相关企业在2021年1月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药监部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。


  公告同时发布了银黄丸的非处方药说明书范本。修订后的银黄丸说明书[功能主治]项为清热疏风,利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。


  公告要求,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。


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