张天谊:研发创新推动CRO转型发展

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  • 2020-05-18
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  5月15日,由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的“创新研发时代下的CRO发展趋势线上研讨会”,邀请四位CRO行业资深人士,从多个角度对CRO行业的发展进行了深入探讨。会上,方达医药技术有限公司执行副总裁兼中国区总经理张天谊就仿制药CRO的生存与发展作主题发言。文字实录如下。


  CRO实质上是指依据合同提供专业的医药研发外包服务,其“三大使命”包括缩短新药研发周期、提高研发效率和控制研发成本降低风险。


  我国CRO起步较晚,但发展速度很快。公开资料显示,2018年中国CRO市场规模为58亿美元,2019年为78亿美元,中国CRO市场年复合增长率大约为27-28%,高于全球CRO市场增速。


  中国CRO企业数量众多,但是业务较为分散,规模较小。截至2017年9月,CRO企业超过525家,其中临床前CRO企业262家,占比为50%;临床CRO企业为248家,占比为47%。据不完全统计,目前已有25家CRO企业在A股和港股上市,预计形成一批龙头企业,这会有利于CRO发展和行业集中度的提升。


  自2015年药品注册改革启动以来,伴随着仿制药一致性评价的开展,CRO行业迎来高速发展的契机。2016-2018年仿制药CRO服务需求激增,CRO实验室如雨后春笋般增加,涵盖药学研究、BE临床、生物分析检测等多方面业务。


  但随着MAH制度的全面实施以及仿制药一致性评价加速和“4+7”带量采购对药品利润的挤压,药品研发创新的作用与价值日益强化,仿制药CRO行业竞争激烈,因此对CRO的服务能力提出了更高的要求。


  在目前的医药研发创新需求推动下,以仿制药业务为主CRO企业急需转型,才能生存发展。一是从仿制药服务转向更多支持创新药服务,提前布局。比如很多CRO企业开始提供生物药服务和临床前试验服务就是个很好的尝试。二是加强高端仿制药服务,特色化、差异化服务,提高市场份额。三是由单一型转向综合型服务转变,提供一站式综合性服务。四是CRO的上市融资,进行并购整合和联盟,拓展生存和发展。五是加强自身实力,达到国际先进水平,服务国际药企,拓展全球业务。六是模式创新,从传统服务模式转向战略合作或共同开发、风险成果共享的模式。七是技术创新,开发应用电子信息申报和线上服务及远程服务等新技术,增强抗风险冲击能力。


  机遇与挑战并存。大型药企处于新药研发大周期,新药研发投入资金充足;生物科技有所突破,催生创新药研发热潮;肿瘤免疫疗法和基因疗法成功上市,极大增强医药公司研发投入意愿

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