云南省药品批发企业拟实行质量风险分类分级管理

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  • 2020-10-09
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  中国食品药品网讯 近日,云南省药品监督管理局发布《云南省药品批发企业(零售连锁总部)质量风险分类分级管理办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),并公开征求意见。


  所谓风险分类分级管理,是指药品监督管理部门根据企业经营品种的风险程度、药品质量管理水平,结合监督检查情况、企业违法违规等因素,将企业实施分类分级动态全过程管理的活动。


  征求意见稿指出,根据企业经营品种、质量管理水平等情况,结合监督检查情况、药品抽验以及投诉举报等因素而划分确定药品质量风险分类与分级,全省药品批发企业(零售连锁总部)分为一、二、三个监管类别和每个类别中A、B、C三个风险等级。


  在企业分类标准方面,按照企业药品经营许可证核定的经营范围,由高到低分为三个监管类别。一类企业是指经营范围中含有麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、罂粟壳、疫苗储存配送任意一项;或开展代储代配业务;或开展多仓协同企业。二类企业是指经营范围中含有二类精神药品、生物制品、蛋白同化制剂及肽类激素、中药饮片、体外诊断试剂(含药品类体外诊断试剂专营)任意一项;或开展冷链药品储存销售企业。三类企业是指不包含一类、二类企业经营范围的其他企业。在每一类别中,依据企业经营品种风险程度、企业质量管控水平等情况,结合监管情况、药品抽验以及举报投诉等因素,又从低到高分为A、B、C三个风险级别。


  征求意见稿强调,云南省药监局对企业实施动态分类分级管理,根据各企业风险等级采取不同的监管频率。此外,药品监督管理部门对被评定为A级的企业,给予政策支持,在法律、法规允许的范围内,优先办理行政审核、审批手续;对被评定为B级的企业,采取防范、提示、加强日常监管和专项检查等措施;对被评定为C级的企业,依法查处其违法违规行为,并对企业法定代表人和企业负责人进行约谈。(郭婷)


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  • 标签:中国地震预测网
  • 编辑:杨紫
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