江苏省疫苗国家监管体系评估工作联合实施方案发布

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  • 2020-12-09
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  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜 通讯员王玉洁) 12月7日, 江苏省药监局官网发布了由江苏省市场监管局、省卫生健康委员会、省药监局联合制定的《江苏省疫苗国家监管体系评估工作联合实施方案》(以下简称《方案》)。


  《方案》旨在按照疫苗国家监管体系评估要求,进一步完善疫苗管理制度机制,确保高水平通过世界卫生组织(WHO)评估,形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系,坚决守住疫苗安全底线,使江苏省疫苗监管和产品质量接近或达到国际先进水平。


  据悉,根据《方案》,江苏省药监局负责监管体系(RS)、警戒-预防接种异常反应(AEFI)监测(VL)、机构许可(LI)、注册管理(MA)、监督检查-生产管理(RI-GMP)、监督检查-临床机构管理(RI-GCP)、监督检查-疫苗储存运输环节(RI-GDP)、临床试验监督(CT)、实验室检查(LT)、批放行(LR)以及市场监督和控制(MC)等板块评估资料准备工作,并做好全省评估指导和市、县市场监管评估培训。


  设区市、县级市场监督管理局负责监管体系(RS)、监督检查-疫苗储存运输环节(RI-GDP)和市场监督和控制(MC)等板块评估资料准备工作。


  江苏省、市、县卫生健康系统负责监管体系(RS)、警戒-预防接种异常反应(AEFI)监测(VL)、机构许可(LI)、监督检查-临床机构管理(RI-GCP)、监督检查-疫苗储存运输环节(RI-GDP)、临床试验监督(CT)以及市场监督和控制(MC)等板块评估资料准备工作。此外,江苏省卫生健康委员会负责卫生健康系统评估培训工作。


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  • 编辑:杨紫
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