京津冀联手制定药物临床试验机构检查标准

　　中国食品药品网讯（记者王晓冬） 2月24日，《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》发布。这是北京市药品监督管理局会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合三地实际共同制定的，现在面向社会征求意见，截止日期为3月9日。

　　随着新修订《药品管理法》的出台，药物临床试验机构准入管理由资格认定改为了备案管理；对新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。截至2021年2月，京津冀地区共有已备案药物临床试验机构近140家，约占全国备案药物临床试验机构总数的13%。

　　针对药物临床试验机构开展科学、有效的日常监督管理，是促进药物临床试验规范实施，试验数据完整、准确，受试者安全及合法权益得到有效保障的重要措施，也是监管部门落实事中事后监管的重要举措。为此，三地联合出台这两个征求意见稿。

　　《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（征求意见稿）》将备案检查标准分为机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研究室四个部分，包括19个检查环节、66个检查项目。其中关键项目13项（标示为“★”），一般项目53项。

　　《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》将日常监督检查标准分为机构、伦理委员会和专业三个部分，包括30个检查环节、120个检查项目。其中关键项目15项（标示为“★”），一般项目105项。