黑龙江省药监局征求药品生产企业停产复产管理办法的意见

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  • 2021-03-05
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  中国食品药品网讯 为及时掌握药品生产企业的生产状况,进一步规范企业停产和恢复生产行为,对企业开展科学有效的监督管理,3月2日,黑龙江省药品监督管理局发布《黑龙江省药品生产企业停产复产管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并公开征求意见。


  根据《征求意见稿》,企业停产是指企业按照本单位生产经营工作的安排,整厂或多个生产基地中某生产基地整体连续停止生产药品6个月及以上的情形。列为短缺药品目录、药品储备等品种的,其生产线视同于生产基地管理。


  《征求意见稿》提出,企业应于停产后5个工作日内向省药品监督管理局(以下简称省药监局)书面报告。停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的,企业除应严格执行国家有关停产报告制度等规定外,还应至少提前1个月向省药监局报告。


  停产企业继续销售库存产品的,应保留足够的岗位人员,确保停产期间必要的质量保证措施及制度有效实施,能够继续做好产品上市放行的质量管理工作;对已上市仍在效期内的产品进行售后质量管理和直报不良反应工作,切实履行好已上市销售产品质量安全的主体责任。停产企业库存的原辅包材料及半成品,恢复生产时仍要继续使用的,请继续严格按照药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)要求进行仓库储存管理,恢复生产时进行全面的质量评估,符合药品监督管理有关规定的方可用于投料生产。


  停产企业恢复生产前,按照药品GMP规定进行全面自查和必要的确认与验证工作,自查认为符合药品GMP规定的,可提出恢复生产的申请。停产企业恢复生产时,向省药监局提出书面申请,由省药监局对申请恢复生产的企业进行现场检查和综合评定,符合药品GMP规定的,可恢复生产;不符合药品GMP规定的,不得恢复生产。属于厂房设施设备整体改造的,企业应符合国家药品监督管理有关规定后方可恢复生产。


  《征求意见稿》还提出,企业应加强自律意识,按照程序报告停产或申请恢复生产。恢复生产初期,企业应严格落实药品生产和质量控制措施,必要时应对恢复生产前后的药品进行质量对比研究,确保产品质量一致。省药监局将根据监管工作的需要加强抽样检验和监督检查,对发现的问题依法处理。(郭婷)


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