仿制药行业将洗牌，原研药迎来发展良机

　　1月17日，纳入第二轮带量采购的33种药品在上海开标。2019年1月17日，国务院药品带量采购试点方案出台后，第一批国家集中采购和使用的25种药品于当年底“登录”全国医院；2019年12月29日，第二批33个品种的国家药品“集采”名单公布，立即引发微博网友热议：又一波降价药已经在路上。

　　第二批国家药品“集采”名单纳入了口服降糖药物如阿卡波糖；治疗高血压的药物如奥美沙坦酯；抗癌药替吉奥、阿比特龙；以及阿奇霉素、甲硝唑、头孢拉定等多个抗生素品种。全国各地患者将于今年4月份用上第二批集中带量采购中选药品。

　　业内人士表示，集中带量采购，或将使仿制药行业重新洗牌；同时，也将推动市场期盼的原研药的研发。

　　既需要原研药，也需要仿制药

　　2019年9月，第一批国家药品“集采”扩围到全国，与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，25种中选药品平均降幅59%。据不完全统计，截至12月31日前，江苏、广东、山东、陕西、宁夏、海南、浙江、陕西、江西等地的患者，开始以最新的价格，买到了质优价廉的中标药品。

　　在首批国家“团购”的25种药品中，中选的仿制药达22个，占88%。“仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，能降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向。”中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希曾经参与国家医保药品目录，他表示，全球在研的创新药有近五成来自美国，但在美国，仿制药的处方量也占约90%。此外，在欧洲、东亚等多国，鼓励仿制药替代原研药，是一种趋势。

　　“仿制药的上市，对老百姓来说是好事，能让大家都买得起药，用得起好药。”丁锦希说，国家组织药品集中采购和使用试点工作在全国的推广，也是要让药价脱离“虚胖”。

　　不过，仿制药要让更多的患者和医生信赖，还须通过“一致性评价”，即质量和疗效要与原研药等效。首批集中采购的25种药品，均为通过一致性评价的药品。

　　2019年4月25日，国家卫健委曾发布，国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，目前通过一致性评价的品种已达239个。“通过一致性评价的仿制药数量仍然不足，一般三级医院具有通用名药品的仿制药有1200多种，基层社区医院也有近400种。”丁锦希说，仿制药的一致性评价是一个漫长的过程，日本在二战后，经历了近40年的时间才完成700多个品种、1300多个品规仿制药品的一致性评价。

　　“这次买药便宜不少啊。”近日，在南京鼓楼医院3楼药房区，市民韩女士取药后发现，原本170元一盒7片*0.5毫克的“恩替卡韦”片现在只需5.5元了，而且是每盒28片。此前，患有肝炎的韩女士，仅服用这一款药，一个月就要花费680元，但现在每月只需支付5.5元，每月这一项开支就能节省674.5元。这对于自费的她来说，减负不少。韩女士们的受益，来自国家首批药品集中采购。图为南京鼓楼医院药房。金凤摄

　　处方选择权交给医生，药品选择权交给患者

　　纵观入选第二批国家药品“集采”名单的33个品种，很多药品涉及高血压、糖尿病等重大慢性病，以及肿瘤和罕见病，如何确保以量换价的“集采”药品品质始终如一？

　　“建议做持续的临床综合评价。”丁锦希建议，不妨以半年、一年、两年、三年为周期，持续关注患者的用药情况，观察是否有不良反应。同时，临床用药的环境更复杂，患者可能也会综合使用其他药物，持续观察有利于积累大数据，评估不同的药物对患者治疗效果与风险的影响。

　　“集中采购后，药企的持续、稳定生产能力很重要，建议相关部门经常抽查，确保每个生产批次的质量都能达标，出了问题可追溯。”南京医科大学药学院教授李歆表示。

　　根据《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，各相关医疗机构应优先使用中选药品，并在协议期内完成合同用量和约定采购比例要求。那么，如何鼓励医院、医生多用集中带量采购的药品？