化学药品注射剂一致性评价技术要求等3个文件发布

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  • 2020-05-15
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  5月14日,国家药监局药审中心网站发布关于《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号)。全文如下


国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号)


  为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导,药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。


  特此通告。


  国家药品监督管理局药品审评中心

  2020年5月14日


化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求.pdf

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求.pdf

化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求.pdf


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