河南省药监局对抽检不符合规定药品核查处置程序规定征求意见

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  • 2020-12-22
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  中国食品药品网讯 12月18日,河南省药品监督管理局发布《河南省抽检不符合规定药品核查处置程序规定(试行)》(征求意见稿)(以下简称征求意见稿),并公开征求意见,征求意见时间截至12月31日。


  征求意见稿适用于国家药品抽检、河南省药品监督管理局(以下简称省局)组织的药品抽检不合格药品的核查处置,以及外省(区、市)药品抽检涉及河南省生产企业的不合格药品的核查处置。


  征求意见稿指出,标示生产企业或被抽样单位对检验结果有异议的,应当自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。不合格药品相关企业或单位对该产品需要陈述、申辩的,应当自收到检验报告书之日起15个工作日内向省局提交陈述、申辩及相关证据材料,逾期视为放弃陈述、申辩权。标示生产企业否认不合格药品为其生产的,应当提供充分准确的证明材料,属地省局监管分局应当及时调查核实。


  征求意见稿要求,省局监管分局应对不合格药品生产企业的资质、该品种的注册生产工艺资料、该批次不合格药品的原辅料购进、批生产记录、储存运输销售等方面进行调查核实,综合分析药品不合格原因。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的,依法对生产企业进行处罚,并对生产企业的排查整改情况进行调查评估,消除风险隐患。


  被抽样单位为药品经营、使用单位的,省局监管分局、市县市场监管局应从被抽样单位的资质、该批次不合格药品供货商资质证明材料、购进及销售的单据及发票、购进验收、储存养护及销售记录等方面进行调查核实。(郭婷)


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