多措并举引方向 精准服务促发展

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  • 2020-12-31
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  近年来,四川省委省政府高度重视生物医药和高端医疗装备产业发展,将其列入战略性新兴产业和《中国制造2025四川行动计划》重点突破产业,作出“扎实推进成都医学城、天府国际生物城、资阳口腔装备与材料产业基地等重点园区建设,大力发展中医药产业,加快建设国家生物医药和高端医疗装备制造基地”等重大部署。新一轮机构改革后,四川省药监局深入贯彻落实省委省政府战略部署,在强监管守底线的同时,创新实行“重点园区派驻制”和“重点项目跟踪制”,“一对一”提供政策和技术服务,引导医药产业集中发展、错位发展,全力助推四川医药产业高质量发展。


  引导方向 促进医药产业高质量发展


  “力争到2022年,全省生物医药产业规模超过2000亿元。”在今年7月出台的《加快实施生物医药产业引领性工程推进方案》中,四川省明确提出推进建设前沿基础研究重大平台、推动打造若干临床研究转化平台、加快开展关键核心技术攻坚、重点突出重大新药创制等15项重点任务与发展目标。


  以政策引导产业发展方向。四川省药监局充分利用自身专业技术优势,通过诸多政策引导医药产业差异化、集中化发展,以此促进特色园区做强,助推产品研发创新,将四川打造成全国药械产业创新高地。


  今年2月,四川省药监局印发关于支持医药产业高质量发展措施的通知(简称“26条”措施),主要包括支持医药产业集聚、促进特色园区做强、助推产品研发创新、优化品种注册审批、简化生产经营许可、压缩审评审批时限、提供精准专业服务和加强信息技术支撑等八个方面。其中特别对重点产业园区发展、重点项目研发创新,以及深化“放管服”改革等方面的具体举措进行了明确与细化。


  与此同时,四川省药监局还作为牵头单位,联合11个部门在今年5月印发《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》。该工作方案涉及川产道地药材标准建设,包括种子种苗标准、药材及饮片标准、商品规格等级标准、良种繁育技术规范、种植与养殖技术规范、采收及产地初加工技术规范、产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范和包装贮藏运输技术规范,以及质量追溯体系和备案与监管体系十项具体内容。同时,工作方案还配套发布了中药材种子种苗标准研究技术指导、中药材良种繁育技术规范指导等十项技术指导原则。


  “该工作方案不仅体现了国务院简政放权和‘放管服’改革要求,更引入了药品上市许可持有人、企业承担主体责任等药品监管的新理念和制度设计。”四川省药监局相关负责人表示,通过示范工程,将有力推动四川中药材资源保护利用,提高中药质量标准,全面提升川产道地药材全产业链发展水平,助力健康四川战略实施和全面建成小康社会。


  派驻园区 支持重点园区“筑巢引凤”


  针对全省重点园区,四川省药监局实行“重点园区派驻制”,选派专业人员挂牌进驻,专门为园区提供政策和技术服务,支持成都天府国际生物城、成都医学城、资阳“中国牙谷”等重点园区差异化、规模化发展。


  今年,四川省药监局分别与成都市温江区人民政府、成都天府国际生物城管委会签订“推动医药产业高质量发展合作备忘录”,围绕共同搭建专业服务平台、推动产业项目实施、守住药品安全底线、拓展开放合作空间等方面展开合作。据悉,四川省药监局成都医学城工作站已于4月正式挂牌,该工作站为园区企业提供行政审批事项受理前的咨询服务、政策指导,先期介入医药企业产品注册、生产准入等环节,助推产品上市,以支持成都医学城医药产业发展,鼓励其承接发达地区和境外医药转移,吸引创新型、龙头型、互补型研发平台及生产企业落户园区。天府国际生物城工作站也在有序筹建中。


  事实上,“重点园区派驻制”模式已经在四川取得了一定成绩。早前,四川省药监局在资阳“中国牙谷”设立办事处、四川省医疗器械检测中心资阳分中心等机构,以助力资阳打造中国一流、世界知名的“中国牙谷”,建设口腔装备材料产、学、研、销、医、养全产业链生态系统。据资阳高新区管委会副主任丁轶介绍,截至目前,资阳“中国牙谷”已签约美国爱齐、德国卡瓦等知名口腔企业72户,6户企业入规进统,22户企业87个“资阳造”产品投放市场,成为全国最大的口腔产业集聚地。未来5年,资阳“中国牙谷”还将计划引进50~100家口腔装备材料及医疗器械生产企业入园,预计产值规模达到150亿元以上。


  四川省药监局相关负责人表示,省药监局将严格落实“重点园区派驻制”,不断强化政策和技术服务,为重点园区发挥“筑巢引凤”作用提供支持。


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